DETECCIÓN DE PRESCRIPCIONES PEDIÁTRICAS OFF-LABEL EN LA FARMACIA COMUNITARIA ITALIANA: ESTUDIO PILOTO

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Según la observación de Paracelso, todas lassustancias son tóxicas a dosis altas. La diferencia entre un veneno y unfármaco es la dosis administrada o acumulada en el cuerpo, es decir, solamentela dosis determina que sea o no veneno. Es la utilizacióndel medicamento en un paciente concreto y en unas condiciones determinadas loque hace que la relación beneficio-riesgo sea o no aceptable. El término anglosajón ?off-label prescription?hace referencia a la administración de un determinado medicamento (autorizadopor las autoridades sanitarias de un país) en condiciones distintas a lasdescritas en la ficha técnica del mismo, ya sea para la indicación terapéutica,población, dosis empleada, vía y frecuencia de administración. Sólo alrededor del 5% de los 80 fármacosmás utilizados en las consultas infantiles ha sido autorizado expresamente paraniños y alrededor del 80% de los medicamentos con receta actualmentedisponibles en el mercado no incluye lapoblación pediátrica en la indicación terapéutica. El uso off-label de unmedicamento se ha convertido en una práctica habitual, no limitada a pacientesaislados, y además recomendada en las Guías de Práctica Clínica. La ausencia de EECC bien diseñados en la poblaciónpediátrica obliga a emplear los medicamentos en esta población en condicionesde uso no autorizadas con 2 consecuencias: por un lado, se priva a los niñosdel acceso a medicamentos seguros y eficaces, y por otro, ante el mayor nivelde incertidumbre, se incrementa elriesgo de Reacciones Adversas a Medicamentos, desde leves hasta letales. Portanto, los EECC en poblacionesespeciales son una necesidad ética y científica, pues éstos permitiríanevaluar la eficacia y el margen de seguridad del medicamento, así como estimarlas dosificaciones del mismo según la edad.El propósito de nuestro trabajo es evaluar en qué medida la prescripción demedicamentos dispensados se ajusta a las condiciones autorizada en la fichatécnica o difiere de las mismas, en la farmacia comunitaria italiana.

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