Desde la antigüedad se sabe que la utilización de las sustancias medicinales puede producir efectos secundarios. La mayoría de estos remedios no fueron descubiertos por las ciencias de las sociedades modernas, sino por pruebas de ensayo y error practicadas durante milenios por diferentes culturas.
Según la observación de Paracelso, todas las sustancias son tóxicas a dosis altas. La diferencia entre un veneno y un fármaco es la dosis administrada o acumulada en el cuerpo, es decir, solamente la dosis determina que sea o no veneno.
Es la utilización del medicamento en un paciente concreto y en unas condiciones determinadas lo que hace que la relación beneficio-riesgo sea o no aceptable.
El término anglosajón off-label prescription hace referencia a la administración de un determinado medicamento (autorizado por las autoridades sanitarias de un país) en condiciones distintas a las descritas en la ficha técnica del mismo, ya sea para la indicación terapéutica, población, dosis empleada, vía y frecuencia de administración.
Sólo alrededor del 5% de los 80 fármacos más utilizados en las consultas infantiles ha sido autorizado expresamente para niños y alrededor del 80% de los medicamentos con receta actualmente disponibles en el mercado no incluye la población pediátrica en la indicación terapéutica.
El uso off-label de un medicamento se ha convertido en una práctica habitual, no limitada a pacientes aislados, y además recomendada en las Guías de Práctica Clínica.
La ausencia de EECC bien diseñados en la población pediátrica obliga a emplear los medicamentos en esta población en condiciones de uso no autorizadas con 2 consecuencias: por un lado, se priva a los niños del acceso a medicamentos seguros y eficaces, y por otro, ante el mayor nivel de incertidumbre, se incrementa el riesgo de Reacciones Adversas a Medicamentos, desde leves hasta letales. Por tanto, los EECC en poblaciones especiales son una necesidad ética y científica, pues éstos permitirían evaluar la eficacia y el margen de seguridad del medicamento, así como estimar las dosificaciones del mismo según la edad.
El propósito de nuestro trabajo es evaluar en qué medida la prescripción de medicamentos dispensados se ajusta a las condiciones autorizada en la ficha técnica o difiere de las mismas, en la farmacia comunitaria española.
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